平成27年6月25日に鶴陵会館大ホールにおいて、第3回鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 臨床研究倫理講習会および医学研究講義にて、PMDA前田先生の講演の前に、当教室の小戝教授と整形外科の小宮教授が計画している医師主導治験について発表しました。

　講師として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）再生医療製品等審査部 審査役の前田大輔先生にお越しいただき、「改正薬事法と再生医療等安全性確保法の現状と対応」についてご講義いただきました。

　前田先生は、PMDA審査役として本邦の医薬品開発の規制・審査でご活躍の先生です。今回は、1）臨床試験に携わる方は理解しておくべき臨床試験（臨床開発）の全体事項、2）さらに昨年11月25日に施行された医薬品医療機器等法（いわゆる改正薬事法）、再生医療等安全性確保法（確保法）の2つの法律の施行後の状況、対応にあたっての留意点のポイントなども含め、審査のお立場から臨床試験に関する重要事項をご教授いただきました。