| 基本情報 (Basic information) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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試験名 (Official scientific title of the study) |
光干渉断層計（OCT）3機種を用いた健常眼における網膜・中心窩下脈絡膜厚測定の再現性に関する前向き横断試験 | A prospective, cross-sectional study of Repeatability and Reproducibility of Retina/ Subfoveal Choroidal Thickness in Normal Eyes Using Different OCT Devices |
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試験簡略名 (Title of the study (Brief title)) |
OCT3機種の健常眼における網膜・中心窩下脈絡膜厚測定の再現性に関する前向き横断試験 | Reproducibility of Retina/Choroidal Thickness in Normal Eyes Using Different OCT Devices (A prospective, cross-sectional study) |
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試験実施地域 (Region) |
日本/Japan | |
| 対象疾患(Condition) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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対象疾患名 (Condition) |
正常眼 | Normal eye |
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疾患区分1 (Classification by specialty) |
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult | |
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疾患区分2 (Classification by malignancy) |
悪性腫瘍以外/Others | |
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ゲノム情報の取扱い (Genomic information) |
いいえ/NO | |
| 目的(Objectives) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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目的1 (Narrative objectives1) |
OCT機種間の網膜・中心窩下脈絡膜厚測定の再現性を評価する | Repeatability and reproducibility of retinal/subfoveal choroidal thickness using three different OCT devices |
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目的2 (Basic objectives2) |
その他/Others | |
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目的2 -その他詳細 (Basic objectives -Others) |
OCT検査の再現性 | Repeatability and reproducibility of OCT measurement |
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試験の性質1 (Trial characteristics_1) |
検証的/Confirmatory | |
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試験の性質2 (Trial characteristics_2) |
実務的/Pragmatic | |
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試験のフェーズ (Developmental phase) |
該当せず/Not applicable | |
| 評価 (Assessment) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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主要アウトカム評価項目 (Primary outcomes) |
OCT3機種の網膜・中心窩下脈絡膜厚の再現性 | Repeatability and reproducibility of retinal/subfoveal choroidal thickness using three different OCT devices |
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副次アウトカム評価項目 (Key secondary outcomes) |
検者間、検者内、機種間の再現性 | Repeatability and reproducibility of Intraclass, interrater and intermachine agreements |
| 基本事項 (Base) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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試験の種類 (Study type) |
観察/Observational | |
| 適格性 (Eligibility) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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年齢（下限） (Age-lower limit) |
20 歳/years-old 以上/<= | |
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年齢（上限） (Age-upper limit) |
50 歳/years-old 以下/>= | |
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性別 (Gender) |
男女両方/Male and Female | |
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選択基準 (Key inclusion criteria) |
正常眼 | normal eye |
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除外基準 (Key exclusion criteria) |
眼疾患
眼手術歴 全身疾患の既往 -6.0D以上の強度近視 矯正視力1.0未満 |
ocular disease
history of ocular surgery systemic disease Highly myopic eyes of -6.0D or more spherical equivalent Best corrected visual acuity of<20/20 |
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目標参加者数 (Target sample size) |
40 | |
| 責任研究者 (Research contact person) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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責任研究者名 (Name of lead principal investigator) |
坂本 泰二 | Taiji Sakamoto |
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所属組織 (Organization) |
鹿児島大学 | Department of Ophthalmology, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
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所属部署 (Division name) |
眼科学 | Ophthalmology |
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住所 (Address) |
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan |
| 試験問い合わせ窓口(Public contact) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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担当者名 (Name of contact person) |
松尾 由紀子 | Yukiko Matsuo |
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組織名 (Organization) |
鹿児島大学大学 | Department of Ophthalmology, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
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部署名 (Division name) |
眼科学 | Ophthalmology |
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住所 (Address) |
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan |
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電話 (TEL) |
+81-99-275-5402 | |
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試験のホームページURL (Homepage URL) |
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Email (Email) |
myuki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |
| 実施責任組織 (Sponsor) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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実施責任組織 (Name of primary sponsor) |
鹿児島大学医学部・歯学部付属病院 | Kagoshima University Medical and Dental Hospital |
| 研究費提供組織(Funding Source) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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研究費提供組織 (Source of funding) |
なし | None |
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組織の区分 (Category of Org.) |
自己調達/Self funding | |
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研究費拠出国 (Nation of funding) |
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| その他の関連組織 (Other related organizations) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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共同実施組織 (Name of secondary sponsor(s)) |
なし | None |
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その他の研究費提供組織 (Name of secondary funｄer(s)) |
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| 他機関から発行された試験ID (Secondary IDs) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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他機関から発行された試験ＩＤ (Secondary IDs) |
いいえ/NO | |
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試験ID1 (Study ID_1) |
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ID発行機関1 (Org. issuing International ID_1) |
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試験ID2 (Study ID_2) |
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ID発行機関2 (Org. issuing International ID_2) |
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治験届 (IND to MHLW) |
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| 試験実施施設 (Institutions) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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試験実施施設名称 (Institutions) |
鹿児島大学病院医学部・歯学部付属病院（鹿児島県） | |
| 試験進捗状況 (Progress) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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試験進捗状況 (Recruitment status) |
一般募集中/Open public recruiting （参加医療機関受診により、基準を満たせば被験者となれる） | |
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プロトコル確定日 (Date of protocol fixation) |
2013/03/15 | |
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登録・組入れ開始（予定）日 (Anticipated trial start date) |
2013/05/01 | |
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フォロー終了(予定)日 (Last follow-up date) |
2013/07/30 | |
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入力終了(予定)日 (Date of closure to data entry) |
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データ固定（予定）日 (Date trial data considered complete) |
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解析終了(予定)日 (Date analysis concluded) |
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| 関連情報 (Related information) | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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プロトコル掲載URL (URL releasing protocol) |
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試験結果の公開状況 (Publication of results) |
未公表/Unpublished | |
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結果掲載URL (URL releasing results) |
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主な結果 (Results) |
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その他関連情報 (Other related information) |
前向き横断研究でOCT3機種を使用し網膜・中心窩下脈絡膜厚の再現性を検討 | A prospective, cross-sectional study of Repeatability and Reproducibility of Retinal/Subfoveal Choroidal Thickness in Normal Eyes Using Different OCT Devices |
| 管理情報 | ||
| 項目(Item) | 日本語(Japanese) | 英語(English) |
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登録日 (Date of registration) |
2013/07/24 | |
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最終情報更新日 (Date of last update) |
2013/07/24 09:31:10 | |