基本情報 (Basic information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験名
(Official scientific title of the study)
光干渉断層計(OCT)3機種を用いた健常眼における網膜・中心窩下脈絡膜厚測定の再現性に関する前向き横断試験 A prospective, cross-sectional study of Repeatability and Reproducibility of Retina/ Subfoveal Choroidal Thickness in Normal Eyes Using Different OCT Devices
試験簡略名
(Title of the study (Brief title))
OCT3機種の健常眼における網膜・中心窩下脈絡膜厚測定の再現性に関する前向き横断試験 Reproducibility of Retina/Choroidal Thickness in Normal Eyes Using Different OCT Devices (A prospective, cross-sectional study)
試験実施地域
(Region)
日本/Japan

対象疾患(Condition)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
対象疾患名
(Condition)
正常眼 Normal eye
疾患区分1
(Classification by specialty)
眼科学/Ophthalmology
成人/Adult
疾患区分2
(Classification by malignancy)
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い
(Genomic information)
いいえ/NO

目的(Objectives)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
目的1
(Narrative objectives1)
OCT機種間の網膜・中心窩下脈絡膜厚測定の再現性を評価する Repeatability and reproducibility of retinal/subfoveal choroidal thickness using three different OCT devices
目的2
(Basic objectives2)
その他/Others
目的2 -その他詳細
(Basic objectives -Others)
OCT検査の再現性 Repeatability and reproducibility of OCT measurement
試験の性質1
(Trial characteristics_1)
検証的/Confirmatory
試験の性質2
(Trial characteristics_2)
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ
(Developmental phase)
該当せず/Not applicable

評価 (Assessment)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
主要アウトカム評価項目
(Primary outcomes)
OCT3機種の網膜・中心窩下脈絡膜厚の再現性 Repeatability and reproducibility of retinal/subfoveal choroidal thickness using three different OCT devices
副次アウトカム評価項目
(Key secondary outcomes)
検者間、検者内、機種間の再現性 Repeatability and reproducibility of Intraclass, interrater and intermachine agreements

基本事項 (Base)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験の種類
(Study type)
観察/Observational

適格性 (Eligibility)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
年齢(下限)
(Age-lower limit)
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)
(Age-upper limit)
50 歳/years-old 以下/>=
性別
(Gender)
男女両方/Male and Female
選択基準
(Key inclusion criteria)
正常眼 normal eye
除外基準
(Key exclusion criteria)
眼疾患
眼手術歴
全身疾患の既往
-6.0D以上の強度近視
矯正視力1.0未満
ocular disease
history of ocular surgery
systemic disease
Highly myopic eyes of -6.0D or more spherical equivalent
Best corrected visual acuity of<20/20
目標参加者数
(Target sample size)
40

責任研究者 (Research contact person)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
責任研究者名
(Name of lead principal investigator)
坂本 泰二 Taiji Sakamoto
所属組織
(Organization)
鹿児島大学 Department of Ophthalmology, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署
(Division name)
眼科学 Ophthalmology
住所
(Address)
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

試験問い合わせ窓口(Public contact)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
担当者名
(Name of contact person)
松尾 由紀子 Yukiko Matsuo
組織名
(Organization)
鹿児島大学大学 Department of Ophthalmology, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名
(Division name)
眼科学 Ophthalmology
住所
(Address)
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話
(TEL)
+81-99-275-5402
試験のホームページURL
(Homepage URL)
Email
(Email)
myuki@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織 (Sponsor)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
実施責任組織
(Name of primary sponsor)
鹿児島大学医学部・歯学部付属病院 Kagoshima University Medical and Dental Hospital

研究費提供組織(Funding Source)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
研究費提供組織
(Source of funding)
なし None
組織の区分
(Category of Org.)
自己調達/Self funding
研究費拠出国
(Nation of funding)

その他の関連組織 (Other related organizations)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
共同実施組織
(Name of secondary sponsor(s))
なし None
その他の研究費提供組織
(Name of secondary funder(s))

他機関から発行された試験ID (Secondary IDs)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
他機関から発行された試験ID
(Secondary IDs)
いいえ/NO
試験ID1
(Study ID_1)
ID発行機関1
(Org. issuing International ID_1)
試験ID2
(Study ID_2)
ID発行機関2
(Org. issuing International ID_2)
治験届
(IND to MHLW)

試験実施施設 (Institutions)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験実施施設名称
(Institutions)
鹿児島大学病院医学部・歯学部付属病院(鹿児島県)

試験進捗状況 (Progress)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
試験進捗状況
(Recruitment status)
一般募集中/Open public recruiting
(参加医療機関受診により、基準を満たせば被験者となれる)
プロトコル確定日
(Date of protocol fixation)
2013/03/15
登録・組入れ開始(予定)日
(Anticipated trial start date)
2013/05/01
フォロー終了(予定)日
(Last follow-up date)
2013/07/30
入力終了(予定)日
(Date of closure to data entry)
データ固定(予定)日
(Date trial data considered complete)
解析終了(予定)日
(Date analysis concluded)

関連情報 (Related information)
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
プロトコル掲載URL
(URL releasing protocol)
試験結果の公開状況
(Publication of results)
未公表/Unpublished
結果掲載URL
(URL releasing results)
主な結果
(Results)
その他関連情報
(Other related information)
前向き横断研究でOCT3機種を使用し網膜・中心窩下脈絡膜厚の再現性を検討 A prospective, cross-sectional study of Repeatability and Reproducibility of Retinal/Subfoveal Choroidal Thickness in Normal Eyes Using Different OCT Devices

管理情報
項目(Item) 日本語(Japanese) 英語(English)
登録日
(Date of registration)
2013/07/24
最終情報更新日
(Date of last update)
2013/07/24 09:31:10